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药物临床试验伦理审查递交资料

发布时间:2018-03-30来源:

1.      文本框: 药物临床试验伦理审查递交资料药物临床试验伦理审查申请表

2.      国家食品药品监督管理总局“药物临床试验批件”或“药物注册批件”

3.      国家人类遗传办批件(外资/合资)

4.      申办者的资质证明(营业执照,药物生产许可证,GMP证书)

5.      CRO的资质证明和委托书,如果有

6.      药检报告(包括试验药、对照药和安慰剂)

7.      临床试验方案(注明版本号和日期,申办者和研究者双方签字)

8.      知情同意书(注明版本号和日期)

9.      招募受试者相关资料(注明版本号和日期),如果有

10.  病例报告表(CRF)(注明版本号和日期)

11.  研究者手册(IB)(注明版本号和日期)

12.  主要研究者简历(含GCP证书复印件)

13.  研究人员名单(多中心试验需提供含其他参加单位的主要研究者名单)

14.  保险证明-如果有

15.  其他需要审查的资料,如受试者日记卡


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