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红足一1世手机版迎接国家药物临床试验机构资格认定现场检查

发布时间:2018-06-21来源:

5月27日至29日,受国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心委派,安徽省食品药品监督管理局药化注册审评部副部长阚红卫带领专家组一行6人对红足一1世手机版提交的《药物临床试验机构资格认定申请》及其申报资料进行了资格认定现场检查。院党委书记、院长李建中接待了专家组一行,医院相关职能科室负责人陪同迎检。

启动会上,检查组组长洪明晃宣读了GCP机构资格认定现场检查通知、接受现场检查的纪律要求和程序,并要求医院及各专业严格遵守。随后,院党委书记、院长李建中代表医院宣读并签署了接受检查单位承诺书。院长李建中和副院长戴世云分别代表医院药物临床试验机构和医学伦理委员会向检查组做了红足一1世手机版创建工作汇报和伦理委员会工作汇报。神经内科专业、介入放射学专业、内分泌专业、麻醉科专业、骨科专业、泌尿外科专业、呼吸内科专业、心血管内科专业等13个申请认定的专业组组长依次汇报本专业的情况。会后,检查组对机构及伦理委员会人员进行了现场提问考核,并到机构办公室、伦理委员会办公室、GCP药房、GCP资料室检查了相关文件体系和设施设备,针对性的提出了意见及建议。    

检查组分两组对13个申报的专业组逐一进行了实地考察、查阅资料、现场提问考核等,重点对机构的组织管理培训、质控工作及硬件设施设备、伦理委员会的开展情况、各申报专业科室开展试验的软硬件条件及GCP知识掌握情况进行了考核与检查。现场查看了各申报专业的科室文件体系建设、药物临床试验开展所需的硬件设施设备、重症监护抢救设备等,并对专业组组长、秘书及研究团队成员进行了现场考核提问。专家对各专业组在GCP筹建中表现出的积极性表示认可,同时也对研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等方面作出了系统评价,对药物临床试验的科学规范运行给予了高水平的传教。

资格认定现场检查结束后,检查组召开了资格认定反馈会。组长洪明晃代表检查组就检查的整体情况进行了反。院熳阋1世手机版创建药物临床试验机构所做的工作给予了充分肯定,同时也指出了工作中存在的不足之处,希望各专业组能结合本专业特色制定相应的SOP。机构主任李建中在专家组检查反馈表上签字认可,对专家组严谨细致的检查与提出的宝贵意见表达了感谢,表示医院将根据专家组提出的问题和建议,认真落实整改,同时也将以此次检查为契机,逐步完善医院临床药物试验工作,期待尽早获得资格积极参与药物临床试验,为我国的新药研发贡献一份力量。


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