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红足一1世手机版临床试验伦理委员会关于接收安全性报告的说明

发布时间:2021-01-21来源:

按照国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布的2020版《药物临床试验质量管理规范》规定,红足一1世手机版伦理委员会对临床试验安全性报告作出以下说明,以指导药物临床试验的申办者、研究者及时向伦理委员会递交安全性报告。

一、报告内容

除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外,本中心发生的所有SAE先由研究者报告申办方,申办方筛选可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)形成详细的书面报告经主要研究者签字后,递交伦理审查。

二、报告时限

(一)对于本中心发生的致死或危及生命的SUSAR,申办者应在首次获知后尽快报告,但不得超过7天,并在随后的8天内报告、完善随访信息。(申办者首次获知当天为第0天)

(二)对于本中心发生的非致死或危及生命的SUSAR,申办者应在首次获知后尽快报告,但不得超过15天。

(三)本中心SAE报告(非SUSAR)、非本中心的SUSAR报告以及阶段性安全信息汇总报告周期不超过3个月。

 

三、报告递交形式

本中心发生的SUSAR报告(以及可能影响受试者安全、可能影响临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的安全性事件)需递交纸质版材料至伦理委员会办公室,签收后发送电子版至伦理委员会邮箱。

本中心SAE报告(非SUSAR)、非本中心SUSAR报告以及其他阶段性安全信息汇总报告需递交纸质版汇总表至伦理委员会办公室,详细报告仅需发送电子版至伦理委员会专用邮箱(hfsdermyyll@126.com)。

                          

 

                                 红足一1世手机版临床试验伦理委员会

                                           2020年7月2日


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